Almagel - инструкции за употреба

УКАЗАНИЯ
относно употребата на лекарствен продукт за медицинска употреба

РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР: P N012742 / 01-160512

ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ПРЕПАРАТА: ALMAGEL ®

МЕЖДУНАРОДНО НЕПИСЕЧНО ИЛИ ИМЕ НА ГРУПА:
Алгелдрат + магнезиев хидроксид

ФОРМА ЗА ДОЗИРОВКА: Перорална суспензия

СЪСТАВ
1 лъжичка (5 ml) суспензия съдържа:

Активни вещества:
Algeldrat (гел от алуминиев хидроксид 2,18 g, съответстващ на 218 mg алуминиев оксид), паста от магнезиев хидроксид 350 mg, съответстваща на 75 mg магнезиев оксид); Помощни вещества: сорбитол 801.150 mg, хиетелоза 10.900 mg, метил парахидроксибензоат 10.900 mg, пропил парахидроксибензоат 1.363 mg, бутил парахидроксибензоат 1.363 mg, натриев захаринат дихидрат 0.818 mg, лимоново масло 1.635 mg, пречистен етанол 96% 98.100 ml,.

ОПИСАНИЕ
Суспензия от бял или почти бял цвят с характерен аромат на лимон. По време на съхранението на повърхността може да се образува слой бистра течност. С енергично разклащане на съдържанието на флакона се възстановява хомогенността на суспензията.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Антиацид.
ATX код: A02AX

ФАРМАХОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Фармакодинамика
Алмагел е лекарство, което представлява балансирана комбинация от алгелдрат (алуминиев хидроксид) и магнезиев хидроксид. Той неутрализира свободната солна киселина в стомаха, намалява активността на пепсина, което води до намаляване на храносмилателната активност на стомашния сок. Има обгръщащ, адсорбиращ ефект. Предпазва стомашната лигавица, като стимулира синтеза на простагландини (цитопротективен ефект).
Това предпазва лигавицата от възпалителни и ерозивно-хеморагични лезии в резултат на използването на дразнещи и улцерогенни агенти като етилов алкохол и нестероидни противовъзпалителни лекарства (например индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалицилова киселина, кортикостероидни лекарства). Терапевтичният ефект след прием на лекарството настъпва за 3-5 минути. Продължителността на действие зависи от скоростта на изпразване на стомаха. Когато се приема на гладно, ефектът продължава до 60 минути. Когато се приема един час след хранене, антиацидният ефект може да продължи до 3 часа.

Не причинява вторична хиперсекреция на стомашния сок.

Фармакокинетика
Алгелдрат
Абсорбция - резорбират се малки количества от лекарството, които практически не променят концентрацията на алуминиеви соли в кръвта.
Разпределение - не.
Метаболизъм - не.
Екскреция - отделя се през червата.

Магнезиев хидроксид
Абсорбция - магнезиевите йони се резорбират в около 10% от приетата доза и не променят концентрацията на магнезиеви йони в кръвта.
Разпределение - обикновено локално.
Метаболизъм - не.
Екскреция - отделя се през червата.

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Лечение

• Остър гастрит; хроничен гастрит с повишена и нормална стомашна секреторна функция (в острата фаза); остър дуоденит, ентерит, колит;
• пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника (в остра фаза);
• херния на езофагеалния отвор на диафрагмата, гастроезофагеален рефлукс, рефлуксен езофагит, дуоденогастрален рефлукс;
• симптоматични стомашно-чревни язви от различен произход; ерозия на лигавицата на горната част на стомашно-чревния тракт;
• остър панкреатит, обостряне на хроничен панкреатит;
• киселини и болки в епигастриума след грешки в храненето, прекомерна консумация на етанол, никотин, кафе, прием на лекарства, които дразнят стомашната лигавица.

Профилактика на стомашни и дуоденални нарушения - намаляване на дразнещите и улцерогенни ефекти, свързани с приема на лекарства, които дразнят стомашната лигавица.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое спомагателно вещество, което е част от лекарството.
• Тежка бъбречна недостатъчност (поради риск от хипермагнезиемия и интоксикация с алуминий).
• Бременност.
• Болест на Алцхаймер.
• Хипофосфатемия.
• Деца под 10-годишна възраст.
• Вродена непоносимост към фруктоза (съдържа сорбитол).

Приложение по време на бременност и кърмене
Проучванията при животни показват, че няма данни за тератогенен потенциал или други неблагоприятни ефекти върху ембриона и / или плода.

Няма клинични данни за употребата на Almagel от бременни жени. Лекарството не се препоръчва по време на бременност, но ако предвидените ползи от употребата му надвишават потенциалния риск за плода, лекарството трябва да се приема под лекарско наблюдение за не повече от 5-6 дни.

Няма данни за освобождаването на активните вещества на лекарството в кърмата. Алмагел може да се използва по време на кърмене само след внимателна оценка на съотношението ползи за майката и потенциалния риск за новороденото. По време на кърмене се препоръчва да се използва не повече от 5-6 дни под лекарско наблюдение..

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗА

Лечение

Възрастни и деца над 15 години
5-10 ml (1-2 лъжички) 3-4 пъти на ден. Ако е необходимо, еднократна доза може да бъде увеличена до 15 ml (3 лъжички).

Деца от 10 до 15 години
Прилага се в доза, равна на половината от дозата за възрастни.
Лекарството се приема 45-60 минути след хранене и вечер преди лягане.
След достигане на терапевтичния ефект дневната доза се намалява до 5 ml (1 лъжичка) 3-4 пъти на ден в продължение на 15-20 дни.
Не се препоръчва прием на течности в рамките на 15 минути след приемане на Almagel.
Преди всяка доза суспензията трябва да се хомогенизира старателно чрез разклащане на бутилката!

За превенция
5-15 ml 15 минути преди прием на лекарства с дразнещ ефект.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ
Almagel може да причини запек, който изчезва след намаляване на дозата. В редки случаи се наблюдават гадене, повръщане, стомашни спазми, промени във вкуса, алергични реакции и хипермагнезиемия (повишени нива на магнезий в кръвта). При продължителна употреба на лекарството при пациенти с бъбречна недостатъчност и на диализа са възможни промени в настроението и умствената активност. При продължителна употреба на високи дози от лекарството, заедно с дефицит на фосфор в храната, може да възникне остеомалация..

ПРЕДОЗИРАНЕ
При излишък от единична доза не се наблюдават други признаци на предозиране, освен запек, метеоризъм, усещане за метален вкус в устата.

При продължителен прием на високи дози е възможно образуването на камъни в бъбреците, появата на силен запек, лека сънливост и хипермагнезиемия. Могат да се наблюдават и признаци на метаболитна алкалоза: промени в настроението или умствената дейност, изтръпване или мускулна болка, раздразнителност и умора, бавно дишане, неприятен вкус.

В тези случаи е необходимо незабавно да се вземат мерки за бързо елиминиране на лекарството от тялото - стомашна промивка, стимулиране на повръщане, прием на активен въглен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Той може да абсорбира някои лекарства, като по този начин намалява тяхната абсорбция, поради което, докато приемате други лекарства, те трябва да се приемат 1-2 часа преди или след приема на Almagel.

Алмагел намалява киселинността на стомашния сок и това може да повлияе на действието на голям брой лекарства по време на приема.

Almagel намалява ефекта на хистаминовите Н2 рецепторни блокери (циметидин, ранитидин, фамотидин), сърдечни гликозиди, железни соли, литиеви препарати, хинидин, мексилетин, фенотиазинови лекарства, тетрациклинови антибиотици, ципрофлоксацин, изониазид и кетокон.

При едновременното приложение на ентерични лекарства повишеното рН на стомашния сок може да доведе до ускорено нарушаване на мембраната им и да причини дразнене на стомаха и дванадесетопръстника.

Almagel може да повлияе на резултатите от някои лабораторни и функционални изследвания и тестове: намалява нивото на стомашна секреция при определяне на нейната киселинност; променя резултатите от теста с помощта на технеций (TC99), като костна сцинтиграфия и някои тестове на хранопровода, повишава стойностите на серумния фосфор, серумните и рН стойности.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ
Не се препоръчва употребата на лекарството при пациенти с тежък запек; с болка в стомаха с неизвестен произход и със съмнение за остър апендицит; ако имате улцерозен колит, дивертикулоза, колостомия или илеостомия; с хронична диария; остри хемороиди; когато се промени киселинно-алкалният баланс в организма, както и при наличие на метаболитна алкалоза; с цироза на черния дроб; тежка сърдечна недостатъчност; с токсикоза на бременни жени; в случай на нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс При продължителна употреба на лекарството (повече от 20 дни) е необходимо редовно медицинско проследяване на серумните нива на магнезий при лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност.

Лекарството не съдържа захар, което позволява на диабетиците да го приемат. Лекарството съдържа сорбитол, който е противопоказан при вродена непоносимост към фруктоза.

Влияние върху способността за шофиране и работа с механизми
Almagel не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Когато се приема в препоръчителната дневна доза, съдържащият се в лекарството етилов алкохол не влияе върху способността за шофиране и работа с механизми.

ФОРМА ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Перорална суспензия.
170 ml от лекарството в бутилка от тъмно стъкло с винтова пластмасова капачка. Всяка бутилка заедно с инструкции за употреба и мерителна лъжичка от 5 ml в картонена кутия.
170 ml от лекарството в бутилка от полиетилен терефталат с винтова пластмасова капачка. Всяка бутилка заедно с инструкции за употреба и мерителна лъжичка от 5 ml в картонена кутия.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
На тъмно място, при температура не по-висока от 25 ° С.
Не замразявайте!
Да се ​​пази далеч от деца!

СРОК НА ГОДНОСТ
2 години.
Не използвайте след срока на годност, отпечатан на опаковката!

УСЛОВИЯ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ОТ АПТЕКИ
Над гишето.

ПРОИЗВОДИТЕЛ
Балканфарма-Троян АД, България
5600, Троян, ул. "Krairechna" No1

Потребителските искове трябва да се изпращат на:
LLC "Actavis"
127018, Москва, ул. Сушевски вал, 18

Инструкции

Кратки инструкции за употреба на лекарствен продукт за медицинска употреба Almagel ®

Регистрационен номер: P No 012742/01.

Търговско наименование на лекарството: Almagel ®.

ИНН: Алгелдрат + магнезиев хидроксид.

Лекарствена форма: Перорална суспензия.

Фармакотерапевтична група: антиацид.

Показания за употреба:

Лечение: остър гастрит; хроничен гастрит с повишена и нормална стомашна секреторна функция (в острата фаза); остър дуоденит, ентерит, колит; пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника (в остра фаза); херния на езофагеалния отвор на диафрагмата, гастроезофагеален рефлукс, рефлуксен езофагит, дуоденогастрален рефлукс; симптоматични стомашно-чревни язви от различен произход; ерозия на лигавицата на горната част на стомашно-чревния тракт; остър панкреатит, обостряне на хроничен панкреатит; киселини и болки в епигастриума след грешки в храненето, прекомерна употреба на етанол, никотин, кафе, прием на лекарства, които дразнят стомашната лигавица. Профилактика на стомашни и дуоденални нарушения - намаляване на дразнещите и улцерогенни ефекти, свързани с приема на лекарства, които дразнят стомашната лигавица.

Профилактика на стомашни и дуоденални нарушения - намаляване на дразнещите и улцерогенни ефекти, свързани с приема на лекарства, които дразнят стомашната лигавица.

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое спомагателно вещество, което е част от лекарството; тежка форма на бъбречна недостатъчност (поради риск от развитие на хипермагнезиемия и интоксикация с алуминий); бременност; Болест на Алцхаймер; хипофосфатемия; деца под 10-годишна възраст; вродена непоносимост към фруктоза (съдържа сорбитол).

Начин на приложение и дози (за пълна информация вижте Инструкции за употреба):
Лечение
Възрастни и деца над 15 години: 5-10 ml (1-2 лъжички) или 1 саше 3-4 пъти на ден.
Деца от 10 до 15 години: 1 лъжичка 2-4 пъти на ден или 2 лъжички 1-2 пъти на ден или 1 саше 1-2 пъти на ден.
За превенция
5-15 ml (1-3 лъжички) или 1 саше 15 минути преди прием на лекарства с дразнещ ефект.

Странични ефекти (пълна информация - вижте инструкциите за употреба):
Almagel ® може да причини запек, който изчезва след намаляване на дозата. Възможни са и редки нежелани реакции. При продължителна употреба на лекарството при пациенти с бъбречна недостатъчност и на диализа са възможни промени в настроението и умствената активност. При продължителна употреба на високи дози от лекарството, заедно с дефицит на фосфор в храната, може да възникне остеомалация..

Срок на годност: 2 години. Не използвайте след срока на годност, отпечатан на опаковката!

Условия за отпускане от аптеките: Без рецепта. Подробна информация за лекарството може да се намери в инструкциите за употреба..

Кратки инструкции за употреба на лекарствен продукт за медицинска употреба Almagel ® A

Регистрационен номер: P No 012741/01.

Търговско наименование на лекарството: Almagel ® A.

ИНН: Алгелдрат + бензокаин + магнезиев хидроксид.

Лекарствена форма: Перорална суспензия.

Фармакотерапевтична група: антиацид + местна упойка.

Показания за употреба:
Остър гастрит; хроничен гастрит с повишена и нормална стомашна секреторна функция (в острата фаза); остър дуоденит, ентерит, колит; пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника (в остра фаза); херния на езофагеалния отвор на диафрагмата, гастроезофагеален рефлукс, рефлуксен езофагит, дуоденогастрален рефлукс; симптоматични стомашно-чревни язви от различен произход; ерозия на лигавицата на горната част на стомашно-чревния тракт; остър панкреатит, обостряне на хроничен панкреатит; киселини и болки в епигастриума след грешки в храненето, прекомерна консумация на етанол, никотин, кафе, прием на лекарства, които дразнят стомашната лигавица.

Противопоказания:
Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството. Тежка бъбречна недостатъчност (поради риск от хипермагнезиемия и интоксикация с алуминий). Не се предписва на деца, тъй като съществува риск от развитие на метхемоглобинемия. Бременност и кърмене.

Начин на приложение и дози (за пълна информация вижте Инструкции за употреба):
Възрастни: 5-10 ml (1-2 лъжички или 1 саше) 3-4 пъти на ден 10-15 минути преди хранене.

Странични ефекти (пълна информация - вижте инструкциите за употреба):
Алмагел ® А може да причини запек, който изчезва след намаляване на дозата. Възможни са и редки нежелани реакции. При продължителна употреба на лекарството при пациенти с бъбречна недостатъчност и такива на диализа са възможни промени в настроението и умствената активност. При продължителна употреба на високи дози от лекарството, заедно с дефицит на фосфор в храната, може да възникне остеомалация..

Срок на годност: 2 години. Не използвайте след срока на годност, отпечатан на опаковката!

Условия за отпускане от аптеките: Без рецепта. Подробна информация за лекарството може да се намери в инструкциите за употреба..

Кратки инструкции за употреба на лекарствен продукт за медицинска употреба Almagel ® Neo

Регистрационен номер: P No 013310/01.

Търговско наименование на лекарството: Almagel ® Neo.

ИНН: Алгелдрат + магнезиев хидроксид + симетикон.

Лекарствена форма: Перорална суспензия.

Фармакотерапевтична група: антиацид + карминатив.

Показания за употреба:
Остър гастрит; хроничен гастрит с повишена и нормална стомашна секреторна функция (в острата фаза); остър дуоденит, дуоденогастрален рефлукс; пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника (в остра фаза); симптоматични стомашно-чревни язви от различен произход; ерозия на лигавицата на горната част на стомашно-чревния тракт; гастроезофагеален рефлукс, рефлуксен езофагит; остър панкреатит, обостряне на хроничен панкреатит; гастралгия, киселини в стомаха (след прекомерна консумация на етанол, никотин, кафе, лекарства; неправилна диета, която влияе негативно върху функционирането на стомашно-чревния тракт); метеоризъм; ферментативна или гнилостна диспепсия.

Противопоказания:
Свръхчувствителност, хронична бъбречна недостатъчност, бременност, болест на Алцхаймер, хипофосфатемия, деца под 10-годишна възраст, вродена непоносимост към фруктоза.

Начин на приложение и дози (за пълна информация вижте Инструкции за употреба):
Възрастни.
Вътре 2 лъжички или 1 саше суспензия с вкус на портокал 4 пъти на ден 1 час след хранене и вечер преди лягане. Ако е необходимо, еднократна доза може да бъде увеличена до 3 лъжички 4 пъти на ден.
Деца над 10 години.
Дозировката се определя от лекуващия лекар - обикновено 1/2 доза за възрастни. Курсът на лечение е не повече от 4 седмици. Преди употреба суспензията трябва да бъде добре хомогенизирана чрез разклащане на бутилката или месене и разклащане на сашето. Препоръчително е да приемате Almagel ® Neo без разреждане с вода или пиене. Не се препоръчва да приемате течност в рамките на половин час след приема на лекарството.

Страничен ефект:
Алергични реакции, гадене, повръщане, промяна на вкуса, запек, диария. При продължителна употреба във високи дози - хипофосфатемия, хипокалциемия, хиперкалциурия, остеомалация, остеопороза, хипермагнезиемия, хипералуминемия, енцефалопатия, нефрокалциноза, бъбречна дисфункция. При пациенти със съпътстваща бъбречна недостатъчност, жажда, понижено кръвно налягане, хипорефлексия.

Срок на годност: 2 години. Не използвайте след срока на годност, отпечатан на опаковката!

Условия за отпускане от аптеките: Без рецепта. Подробна информация за лекарството може да се намери в инструкциите за употреба..

За повече информация се свържете:
Дружество с ограничена отговорност
"Teva" Русия, 115054, Москва, ул. Брутен, 35,
Тел. +7 495 644-22-34, факс +7 495 644-22-35
Имейл: [email protected], www.teva.ru

ALMA-RU-00029-Кон; ALMA-RU-00040-Кон; ALMA-RU-00042-Кон

Рег. бие.: P No 012742/01, P No 012741/01, P No 013310/01. Предлага се без рецепта

Съобщете за нежелано събитие

Ако узнаете за нежелани събития, възникнали на фона на употребата на лекарството Almagel, моля, съобщете за това по имейл [email protected] или на телефон +7 (495) 644-22-34. Информацията, която предоставяте, се събира в интерес на безопасността на пациентите и според изискванията на здравните органи. Вашите лични данни няма да бъдат споделяни с трети страни, включително здравни органи.

Известие относно процедурата за обработка на лични данни като част от мерки за контрол на безопасността на лекарствените продукти

Определения:

„Нежелано събитие“ (AE) - всяка неблагоприятна промяна в здравето, която възниква при използване на продукт на Teva (лекарство или медицинско изделие).

„Свързани лица“ означава всяко лице, корпорация, компания, партньорство, съвместно предприятие или друго юридическо лице, което контролира, контролира или е под общ контрол на Teva. За тези цели терминът "контрол" означава собственост върху 50% или повече от гласовете или обикновени акции или правото да се назначат 50% или повече от съвета на директорите в съответната корпорация, компания, партньорство, съвместно предприятие или юридическо лице..

„Лични данни“ - всякаква информация, във всякакъв формат, свързана с пряко или косвено определено лице (субект на лични данни).

Teva - компанията Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), чийто основен офис се намира на ул. Хатруфа 12, пощенска кутия 8077, Нетания 4250483, Израел (ул. Хатруфа 12, пощенска кутия 8077, Нетания 4250483, Израел) и / или Партньор (или тяхната съвместна справка), наричан също в настоящото известие като „ние“, „ние“ и „наш“.

„Известие“ - това Известие относно процедурата за обработка на лични данни като част от мерки за контрол на безопасността на лекарствените продукти (Фармакологична бдителност и качество), с всичките му промени и допълнения.

"Законодателство за личните данни" е Федералният закон от 27.07.2006 г. № 152-FZ "За личните данни" и друго приложимо руско законодателство в областта на събирането, използването, предаването и друга обработка на лични данни.

Тези v a и вашите лични данни

Безопасността на пациентите е изключително важна за Teva и ние приемаме безопасността на всички наши продукти много сериозно. Трябва да можем да се свържем с хора, които се свързват с Teva относно нейните продукти, за да осигурим подходящо наблюдение и допълнителна информация, да отговорим на запитвания или да изпратим заявени материали. Настоящото известие описва как събираме и използваме лични данни, за да ни помогнем да изпълним задълженията си за наблюдение на безопасността за всички продукти, включително регистрирани или лекарствени продукти в процес на разработване (известни също като задължения за фармакологична бдителност), както и да гарантираме качеството и безопасността на всички наши продукти..

Настоящото известие се отнася и за медицински изделия, хранителни добавки, парфюмерийни и козметични продукти, тъй като международното законодателство относно такива продукти изисква подобен мониторинг на безопасността и качеството. За по-лесно четене обаче, Известието ще посочва само безопасността на лекарствените продукти..

Уведомления за обхвата

Настоящото известие се отнася за информация, която получаваме от или за вас онлайн, по телефон, факс, имейл или поща или като част от задълженията на Teva да обработва нежелани събития и свързани с тях оплаквания за качество. Може също да получаваме информация за вас от специални формуляри, които изпращате чрез сайт, който е собственост или контролиран от Teva.

Ако сте пациент, може да ни бъде предоставена и информация за вас от трети страни, съобщаващи за нежелано събитие, което имате. Тези трети страни могат да бъдат медицински специалисти, адвокати, роднини или други граждани..

Събрана информация и цел на нейното събиране

Teva подлежи на законово задължение да събира конкретни данни в интерес на общественото здраве. В съответствие със законодателството, фармацевтичните компании, като притежатели на свидетелства за регистрация на лекарствени продукти, трябва да запазят всички документи за безопасност, свързани с продукта, за срока на действие на удостоверението за регистрация плюс поне 10 години след прекратяване на удостоверенията за държавна регистрация. Следователно Личните данни, свързани с безопасността на нашите продукти, ще се съхраняват за този период..

Пациенти (субекти на съобщението)

Ние събираме Лични данни за вас, когато вие или трета страна предоставяте информация за неблагоприятно събитие за вас или някой друг. Когато вие сами сте кандидат за AE, моля, прочетете и раздела за кандидати..

Законът за фармакологична бдителност изисква да правим „подробни записи“ за всяко нежелано събитие, за което сме докладвали, за да оценим и сравним с други нежелани събития, свързани с продукта. Личните данни, които можем да събираме за вас в случаите, когато сте обект на доклад за нежелани събития, включват:

• име или инициали;
• възраст и дата на раждане;
• етаж;
• телесно тегло и височина;
• информация за продукта, предизвикал реакцията, включително: дозата на лекарството, взета или предписана от лекаря; причината, поради която лекарството е било използвано или предписано; и всякакви последващи промени в режима на приложение на лекарството;
• информация за други лекарства или лекарства, използвани понастоящем или използвани по време на развитието на реакцията, включително приетата или предписаната доза от лекарството, продължителността на употреба, причината, поради която са били използвани, и всички последващи промени в начина на тяхното използване;
• информация за появата на нежеланото събитие, за лечението, получено във връзка с това събитие и за всички дългосрочни (дългосрочни) последици от тази реакция за вашето здраве; и
• друга информация от медицинската история, която ще се счита за подходяща от лицето, съобщаващо за събитието, включително лабораторни данни, история на лекарствата и медицинска история.

Съгласно Закона за личните данни, част от горната информация за вас принадлежи към „специални категории лични данни“. Те включват информация за вашите:

• здраве;
• расова, националност;
• религия;
• сексуален живот.

Тази информация се обработва само в случаите, когато се изисква и е необходимо да се документира правилно реакцията, която сте разработили, и за да се спази нашата фармакологична бдителност, безопасност и всякакви други законови изисквания. Тези изисквания бяха въведени, така че ние и упълномощените органи (като Министерството на здравеопазването на Руската федерация, Федералната служба за надзор в здравеопазването, както и органите на Евразийския икономически съюз, Европейския съюз и други) да получим разрешение в областта на мониторинга и контрола на безопасността и ефикасността на лекарствата имаха възможност да оценят нежеланите събития и да предприемат мерки за предотвратяване на подобни събития в бъдеще.

Кандидати

Ние събираме информация за вас, когато ни предоставяте информация относно неблагоприятно събитие..

Законодателството за фармакологична бдителност изисква от нас да гарантираме, че нежеланите събития са проследими и комуникативни. Съответно трябва да разполагаме с достатъчно информация за кандидатите, за да можем да се свържем с вас, когато получим съобщението. Личната информация, която можем да съберем за вас, когато докладвате за неблагоприятно събитие, включва:

• ПЪЛНО ИМЕ;
• данни за контакт (които могат да включват вашия адрес, имейл адрес, телефон или факс);
• данни за професията (тази информация може да се използва при формулирането на въпроси, които може да ви бъдат зададени относно неблагоприятно събитие, в зависимост от очакваното ниво на медицински познания);
• Вашата връзка с пациента (тема на съобщението).

Ако сте и пациент (субект на съобщението), който има AE, тази информация може да бъде комбинирана с информация, която предоставяте във връзка с вашата AE.

Как използваме и споделяме лични данни

Като част от нашите задължения за фармакологична бдителност, ние можем да използваме и прехвърляме Лични данни на:

• проучване на нежелани събития;
• да се свържете с вас, за да получите допълнителна информация за отчетеното нежелано събитие;
• сравняване на информацията за нежелани събития с информация за други нежелани събития, получени от Teva, за да се анализира безопасността на конкретна партида от продукт, продукт на Teva или активното вещество на лекарството като цяло; и
• предоставяне на задължителни доклади на националните и регионалните власти, така че те да могат да извършват анализи на безопасността на конкретна партида продукт, продукт Teva или активното вещество на лекарството като цяло, заедно с доклади от други източници.

Споделяме информация с националните и регионалните власти, като Министерството на здравеопазването на Руската федерация, Федералната служба за надзор в здравеопазването, в съответствие със законодателството за фармакологична бдителност. Ние нямаме контрол върху използването им от информацията, която споделяме..

Можем да публикуваме информация за нежелани събития (например като част от казуси или прегледи); в този случай ще премахнем всяка идентифицираща информация от публикациите - информация в безлична форма.

Международна база данни

Нашите задължения за фармакологична бдителност изискват от нас да анализираме систематично моделите на съобщения за нежелани събития, получени във всяка държава, където продаваме продукти. За да се изпълни това задължение, информацията, предоставена като част от неблагоприятното събитие, се съобщава вътрешно на Teva чрез глобалната база данни. Тази база данни е също платформа, чрез която Teva докладва AE на различни регулаторни органи, включително базата данни Eudravigilance (корпоративната система на Европейската агенция по лекарствата за управление и анализ на информация за предполагаеми нежелани лекарствени реакции, докладвани на територия на Европейския съюз) и други подобни бази данни, в съответствие със законовите изисквания.

Вашите права

Тъй като безопасността на пациентите е изключително важна, ние запазваме цялата информация, получена за вас като част от получаването на AE отчети, за да можем да оценим безопасността на нашите продукти в дългосрочен план..

В съответствие с приложимото законодателство имате право да поискате от Teva копие от събраната за вас информация, за да я коригирате, изтриете или ограничите обработката или да ни изпратите искане за прехвърляне на тази информация на други организации. Освен това имате право да възразите срещу определени методи за обработка на информация. В някои ситуации тези права могат да бъдат ограничени, например в случаите, когато можем да потвърдим законната необходимост от обработка или съхранение на вашите лични данни. Можете да упражните изброените права, като се свържете с нас: Teva LLC, 115054, Москва, ул. Валовая, 35. Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, електронна поща; [email protected].

Моля, обърнете внимание, че по правни причини не можем да изтрием информацията, събрана като част от отчета за неблагоприятни събития, освен ако не е неточна. Може също да изискваме от вас да потвърдите самоличността си, преди да изпълните каквато и да е молба за достъп или изменение на личните ви данни..

Надяваме се, че можем да отговорим на всеки ваш въпрос относно обработката на вашите лични данни. Ако имате някакви въпроси или притеснения относно обработката на вашите лични данни, можете да се свържете с нас. Ако имате нерешени проблеми, можете също да подадете жалба до упълномощения орган за надзор на спазването на законодателството за защита на личните данни в местоживеенето ви. В Русия такъв орган е Федералната служба за надзор в сферата на комуникациите, информационните технологии и масовите комуникации или нейният териториален орган..

Сигурност на данните

Teva предприема мерки за осигуряване на сигурността на личните данни от случайна загуба и неоторизиран достъп, използване, изменение или разкриване. Освен това предприемаме допълнителни мерки, за да гарантираме сигурността на информацията, включително използването на контрол на достъпа, строги изисквания за физическо ограничаване на неоторизиран достъп и използването на надеждни методи за събиране, съхранение и обработка на информация..

Трансграничен трансфер на данни

Всички бази данни на системата за фармакологична бдителност, използвани от Teva, включително глобалната база данни, се намират в Израел.

Информацията за неблагоприятни събития може да бъде съобщена по целия свят в рамките на нашата глобална база данни.

Прехвърлянето на данни към глобалната база данни се извършва в безлична форма.

Промени в известието

Ако решим да направим някакви промени в това известие, ние ще публикуваме информация за такива промени на сайта, като използваме визуално забележително известие..

Информация за връзка

Личните данни се прехвърлят на Teva, хостват се и се съхраняват в бази данни на сървъри, разположени в Израел, собственост и експлоатация от Teva, която извършва основните си дейности на:

12 Hatrufa Street, P.O. Box 8077, Нетания 4250483, Израел

Almagel ® (Almagel ®) инструкции за употреба

Притежател на разрешението за употреба:

Контакти за запитвания:

Активни вещества

Доза от

рег. No: P N012742 / 01 от 26.02.10 г. - Безсрочно

Алмагел ®

Форма на освобождаване, опаковка и състав на лекарството Almagel ®

Суспензия за перорално приложение е бяла или почти бяла, с характерна миризма на лимон; по време на съхранението на повърхността може да се образува слой прозрачна течност, при енергично разклащане на бутилката се възстановява хомогенността на суспензията.

5 ml (1 мерителна лъжичка)
алгелдрат (алуминиев хидроксид гел)	2,18 g,
което съответства на съдържанието на алуминиев оксид	218 mg
паста от магнезиев хидроксид	350 mg,
което съответства на съдържанието на магнезиев оксид	75 mg

Помощни вещества: сорбитол - 801,15 mg, хиетелоза - 10,9 mg, метил парахидроксибензоат - 10,9 mg, пропил парахидроксибензоат - 1,363 mg, бутил парахидроксибензоат - 1,336 mg, натриев захаринат дихидрат - 818 μg, лимоново масло - 1,635 mg, етанол 96% - пречистена вода - до 5 мл.

170 ml - бутилки (1) в комплект с дозираща лъжица (5 ml) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Антиациден препарат, който представлява балансирана комбинация от алгелдрат (алуминиев хидроксид) и магнезиев хидроксид. Неутрализира свободната солна киселина в стомаха, намалява активността на пепсина, което води до намаляване на храносмилателната активност на стомашния сок.

Има обгръщащ, адсорбиращ ефект. Предпазва стомашната лигавица, като стимулира синтеза на простагландини (цитопротективен ефект). Предпазва лигавицата от възпалителни и ерозивно-хеморагични лезии в резултат на използването на дразнещи и улцерогенни агенти като етанол, НСПВС (например индометацин, диклофенак, ацетилсалицилова киселина), кортикостероиди.

Терапевтичният ефект след прием на лекарството настъпва за 3-5 минути. Продължителността на действие зависи от скоростта на изпразване на стомаха. Когато се приема на гладно, ефектът продължава до 60 минути. Когато се приема един час след хранене, антиацидният ефект може да продължи до 3 часа.Не предизвиква вторична хиперсекреция на стомашния сок.

Фармакокинетика

Абсорбира се малко количество от лекарството, което практически не променя концентрацията на алуминиеви соли в кръвта. Той се екскретира през червата.

Магнезиевите йони се абсорбират в незначителни количества (около 10% от приетата доза) и не променят концентрацията на магнезий в кръвта. Обикновено се разпространява локално. Магнезиевият хидроксид се екскретира през червата.

Показания за лекарството Almagel ®

• остър гастрит;
• хроничен гастрит с повишена и нормална стомашна секреторна функция (в острата фаза);
• остър дуоденит, ентерит, колит;
• пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника (в остра фаза);
• херния на езофагеалния отвор на диафрагмата;
• гастроезофагеален рефлукс, рефлуксен езофагит, дуоденогастрален рефлукс;
• симптоматични стомашно-чревни язви от различен произход;
• ерозия на лигавицата на горната част на стомашно-чревния тракт;
• остър панкреатит, обостряне на хроничен панкреатит;
• киселини и болки в епигастриума след грешки в храненето, прекомерна консумация на етанол, никотин, кафе, прием на лекарства, които дразнят стомашната лигавица.

• намаляване на дразнещия и улцерогенен ефект, свързан с приема на лекарства, които дразнят стомашната лигавица.

Отворете списъка с кодове на ICD-10

Код на ICD-10	Индикация
K21.0	Гастроезофагеален рефлукс с езофагит
K21.9	Гастроезофагеален рефлукс без езофагит
K25	Язва на стомаха
K26	Язва на дванадесетопръстника
K27	Пептична язва
K29	Гастрит и дуоденит
K31.8	Други уточнени заболявания на стомаха и дванадесетопръстника
K44	Диафрагмална херния
K52	Други неинфекциозни гастроентерити и колити
K85	Остър панкреатит
K86.1	Други хронични панкреатити
R10.1	Болка, локализирана в горната част на корема
R12	Киселини в стомаха
Z29.8	Други уточнени превантивни мерки

Схема на дозиране

Лекарството се приема през устата. Преди всяка доза суспензията трябва да се хомогенизира старателно чрез разклащане на бутилката.

Лекарството се приема 45-60 минути след хранене и вечер преди лягане.

Възрастни и деца над 15-годишна възраст се предписват по 5-10 ml (1-2 лъжички) 3-4 пъти на ден. Ако е необходимо, еднократна доза може да бъде увеличена до 15 ml (3 лъжички). Деца на възраст от 10 до 15 години се предписват в доза, равна на половината от дозата за възрастни.

След достигане на терапевтичния ефект дневната доза се намалява до 5 ml (1 лъжичка) 3-4 пъти / ден в продължение на 15-20 дни.

Не се препоръчва прием на течности в рамките на 15 минути след приема на Almagel ®.

5-15 ml 15 минути преди прием на лекарства с дразнещ ефект.

Страничен ефект

От страна на храносмилателната система: евентуално - запек, който изчезва след намаляване на дозата; в редки случаи - гадене, повръщане, стомашни спазми, промени във вкуса.

От страна на нервната система: при продължителна употреба на лекарството при пациенти с бъбречна недостатъчност и пациенти на диализа са възможни промени в настроението и умствената дейност.

Други: в редки случаи - алергични реакции и хипермагнезиемия; при продължителна употреба във високи дози (в комбинация с недостиг на фосфор в храната) може да се развие остеомалация.

Противопоказания за употреба

• тежка бъбречна недостатъчност (поради риск от развитие на хипермагнезиемия и интоксикация с алуминий);
• Болест на Алцхаймер;
• хипофосфатемия;
• бременност;
• деца под 10-годишна възраст;
• вродена непоносимост към фруктоза (лекарството съдържа сорбитол);
• свръхчувствителност към активни вещества и спомагателни компоненти на лекарството.

Приложение по време на бременност и кърмене

Експериментални проучвания при животни не показват тератогенен потенциал или други нежелани ефекти върху ембриона и / или плода.

Няма клинични данни за употребата на лекарството Almagel ® при бременни жени. Лекарството не се препоръчва за употреба по време на бременност, но ако планираната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода, Almagel® трябва да се приема под лекарско наблюдение за не повече от 5-6 дни.

Няма данни за освобождаването на активните вещества на лекарството в кърмата. Алмагел ® може да се използва по време на кърмене само след внимателна оценка на съотношението на очакваната полза за майката и потенциалния риск за детето. По време на кърмене лекарството се препоръчва да се използва не повече от 5-6 дни под наблюдението на лекар..

Заявление за нарушения на чернодробната функция

Приложение за нарушена бъбречна функция

Употребата на лекарството е противопоказана при тежка бъбречна недостатъчност (поради риск от развитие на хипермагнезиемия и алуминиева интоксикация).

При пациенти с бъбречна недостатъчност при продължителна употреба на лекарството (повече от 20 дни) е необходимо редовно проследяване на концентрацията на магнезий в кръвния серум.

Приложение при деца

специални инструкции

Не се препоръчва употребата на лекарството при пациенти с тежък запек, с болка в стомаха с неизвестен произход и съмнение за остър апендицит, наличие на улцерозен колит, дивертикулоза, колостома или илеостомия, хронична диария, остри хемороиди, промени в киселинно-алкалния баланс в организма, както и наличие на метаболитни алкалоза, чернодробна цироза, тежка сърдечна недостатъчност, токсикоза на бременни жени, нарушена бъбречна функция ((QC влияние върху способността за шофиране на превозни средства и контролни механизми

Almagel® не влияе върху способността за шофиране и работа с механизми. Когато се приема в препоръчителната дневна доза, съдържащият се в лекарството етанол не влияе върху способността за шофиране и работа с механизми.

Предозиране

Симптоми: ако дозата се превиши еднократно - запек, метеоризъм, метален вкус в устата. При продължителна употреба във високи дози е възможно образуването на камъни в бъбреците, развитието на тежка констипация, лека сънливост, хипермагнезиемия. Могат да се наблюдават и признаци на метаболитна алкалоза: промени в настроението или умствената дейност, изтръпване или мускулна болка, раздразнителност и умора, бавно дишане, неприятен вкус.

Лечение: необходимо е незабавно да се вземат мерки за бързо елиминиране на лекарството от тялото - стомашна промивка, стимулиране на повръщане, прием на активен въглен.

Лекарствени взаимодействия

Той може да адсорбира някои лекарства, като по този начин намалява тяхната абсорбция. Следователно, при едновременната употреба на други лекарства е необходимо да се спазва интервалът от 1-2 часа между приема на лекарството Almagel® и други средства.

Almagel® променя рН на стомашния сок до алкална страна, което може да повлияе ефекта на значителен брой лекарства, когато се използва едновременно.

Almagel ® намалява ефекта на блокерите на хистаминови Н 2 -рецептори (циметидин, ранитидин, фамотидин), сърдечни гликозиди, железни соли, литиеви препарати, хинидин, мексилетин, фенотиазинови лекарства, тетрациклинови антибиотици, ципрофлоксацин, изокониазол и кето.

При едновременното назначаване на ентерични форми на лекарства, трябва да се помни, че повишаването на рН на стомашния сок, причинено от приема на Almagel®, може да доведе до ускорено разрушаване на чревната мембрана и по този начин да причини дразнене на стомашната лигавица и дванадесетопръстника.

Almagel ® може да повлияе на резултатите от някои лабораторни и функционални изследвания и тестове: намалява нивото на стомашна секреция при определяне на киселинността на стомашния сок; променя резултатите от тестове, използващи технеций (99m Tc), като костна сцинтиграфия и някои тестове за изследване на хранопровода; повишава концентрацията на фосфор в кръвния серум, променя стойностите на pH на кръвния серум и урината.

Алмагел

Съставът на Алмагел

Almagel съдържа 2 активни съставки според INN: магнезиев хидроксид и алгелдрат. 5 ml суспензия съдържа 100 mg магнезиев хидроксид и 300 mg алуминиев хидроксид.

Допълнителни съставки: лимоново масло, захаринат дихидрат, метил парахидроксибензоат, хиелоза, сорбитол, вода, бутил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриев захаринат дихидрат.

Формуляр за освобождаване

Бяла суспензия, предназначена за перорално приложение. Има специфичен аромат на лимон. При продължително съхранение на повърхността се образува прозрачен слой течност. Хомогенността се възстановява чрез интензивно разбъркване на разтвора.

Предлага се в бутилки от 170 и 200 ml. Картонената кутия съдържа лъжичка за дозиране, бутилка и инструкции от производителя. Лекарството не се предлага в сашета.

фармакологичен ефект

Механизмът на действие на лекарството е насочен към неутрализиране на свободната солна киселина в стомаха, което се постига чрез намаляване на храносмилателната способност на стомашния сок.

Лекарството не провокира развитието на вторична хиперсекреция. Лекарството има обгръщащ ефект и адсорбиращ ефект, предпазвайки стените на стомаха от агресивното въздействие на травматични фактори.

Благодарение на Almagel, рН на стомашния сок се намалява до оптимални нива. Активният компонент Al хидроксид е в състояние да потисне активността на пепсина, да неутрализира HCl, чрез образуването на алуминиев хлорид, който в лумена на червата под въздействието на алкална среда се превръща в алкални алуминиеви соли.

Mg хидроксид засилва неутрализиращия ефект върху солната киселина, превръщайки се в магнезиев хлорид. Този компонент помага да се предотврати развитието на запек, причинен от алуминиев хидроксид. Сорбитолът засилва отделянето на жлъчката и може да предизвика слабително действие.

Лекарството образува защитен филм по стените на стомаха, предотвратявайки образуването на въглероден диоксид, което е причина за чувство на тежест в епигастриума, повишено образуване на газове и вторична хиперсекреция. Лекарството няма мутагенен, ембриотоксичен и тератогенен ефект..

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активните компоненти не могат да се абсорбират в системната циркулация, тъй като образуват защитен филм. Съответствието с режима на дозиране и спазването на препоръките за продължителността на терапията позволява да се избегнат ефекти върху електролитния баланс, развитието на алкалоза и други прояви на метаболитни нарушения.

Дългосрочното лечение не води до образуване на камъни в отделителната система, не дразни лигавиците на пикочните пътища. Терапевтичният ефект може да се наблюдава след 5 минути. Продължителността на лекарството е до 70 минути (в зависимост от приема на храна, индивидуалните характеристики).

Показания за употребата на Almagel

Какво лекарство?

Най-често се предписва лекарство в гастроентерологията за пациенти със заболявания на храносмилателната система. В случай на гастрит активните компоненти допринасят за възстановяването на стомашната стена, предпазвайки от агресивното въздействие на неблагоприятни фактори (висока киселинност, пикантна храна и др.).

Основните показания за употребата на Almagel

• дуоденит (патология на дванадесетопръстника с възпалителен характер);
• язвена патология на храносмилателната система;
• ентерит;
• чревни нарушения с функционален характер;
• рефлуксен езофагит (отливка);
• хиатална херния в диафрагмата;
• неточности в диетата, злоупотреба с никотин, кафе, алкохол;
• колит.

При гастрит в неактивна фаза лечението с глюкокортикостероидни лекарства и лекарства от групата на НСПВС може да провокира обостряне на заболяването. Назначаването на Almagel за профилактика избягва рецидив.

Противопоказания

• Болест на Алцхаймер;
• заболявания на чернодробната система;
• индивидуална свръхчувствителност.

Възрастови противопоказания - до навършване на един месец.

Странични ефекти

Метаболизъм:

• хипермагнезиемия;
• хиперкалциурия;
• хипофосфатемия.

Храносмилателен тракт:

• запек;
• болка в епигастриума;
• нарушение на вкусовото възприятие;
• спазми;
• повръщане;
• гадене.

• подуване на крайниците (в резултат на патология на бъбречната система);
• деменция;
• остеомалация;
• повишена сънливост.

Almagel, инструкция за приложение (Начин и дозировка)

Според инструкциите за употреба на Almagel, лекарството се приема половин час преди хранене 3-4 пъти на ден, 1-3 супени лъжици. Освен това се препоръчва да приемате лекарството преди лягане. В случай на язвена патология на храносмилателния тракт, суспензията се приема между основните хранения. След достигане на резултата се препоръчва поддържащата терапия да продължи 2-3 месеца, като се приема по 1 лъжица 3-4 пъти на ден..

Как да приемате лекарството за деца на възраст 10-15 години - в размер на ½ доза за възрастни, деца под 10 години - 1/3 доза.
Можете да приемате не повече от 16 лъжици на ден (продължителността на лечението с тази доза е не повече от 14 дни). Флаконите със суспензия трябва да се разклатят.

Таблетки (Almagel T) се предписват до 6 пъти на ден, 1-2 парчета. Отрицателните симптоми спират след 30-60 минути, когато приемате лекарството на гладно. Продължителност на лечението - 10-15 дни.

Предозиране

Проявява се като пълно или частично потискане на подвижността на храносмилателния тракт. В такива случаи се препоръчва да се предписват слабителни лекарства..

Взаимодействие

Лекарства, които губят своята ефективност при едновременно лечение с Almagel:

Условия за продажба (рецепта на латиница)

Не се разрешава рецепта.

Rp.: Almageli 170,0 (или 200,0 в зависимост от обема на бутилката)
Д. т. д. N 2 в лагенис
S. 1-3 лъжици 3-4 пъти на ден.

Условия за съхранение

Избягвайте замръзване на окачването (влияе на ефективността). Оптималният температурен режим за съхранение на бутилки е 5-15 градуса.

Срок на годност

специални инструкции

Видове Алмагел

Производителят произвежда няколко форми на лекарства: Almagel NEO, Almagel и Almagel A. Значителна разлика между лекарствата Almagel и Almagel A е, че последният допълнително съдържа бензокаиновия компонент.

В Almagel NEO симетиконът е допълнителен компонент. За удобство всички лекарства от тази линия се предлагат в опаковки с различни цветове: Almagel - зелен, Almagel A - жълт, Almagel NEO - оранжев.

Аналози на Алмагел

Структурни аналози на Almagel:

• Гастрицид;
• Маалокс;
• Alumag;
• Палмагел;
• Мааукол.

За деца

В ранна детска възраст лекарството не се използва (до 1 месец). За деца дозировката на суспензията се извършва индивидуално, в зависимост от възрастта, основната патология (обикновено ½ или 1/3 от дозата за възрастни).

Алмагел по време на бременност и кърмене

Не се препоръчва да приемате Алмагел по време на бременност повече от 3 дни. Компонентите на лекарството могат да преминат в кърмата, необходимо е да се спре кърменето.

Отзиви за Almagel

На форумите, посветени на гастроентерологичните заболявания, медикаментите се обсъждат доста активно. Като цяло отзивите са положителни за лекарството Almagel, лекарството перфектно помага при киселини. Много пациенти твърдят, че лекарството помага при панкреатит..

Цената на Almagel къде да купя

Цената на спирането зависи от региона на продажба. Цената на Almagel 170 ml е 122 рубли.

Колко струва лекарството в Украйна: суспензия - 30 UAH, таблетки - 9,4 UAH.